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P2級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證流程

作者:admin 出處:科瓦特發(fā)表時(shí)間:2016-09-06 03:19:03
 

 
一、實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀調(diào)研:科瓦特與專業(yè)的認(rèn)證公司合作,對(duì)貴公司指定人員進(jìn)行調(diào)研調(diào)研的內(nèi)容為:組織機(jī)
構(gòu)、業(yè)務(wù)范圍、能力分析、認(rèn)證/認(rèn)可評(píng)審的項(xiàng)目參數(shù)、人員、儀器設(shè)備情況、已有的文件化體系,為正式咨
詢工作的開展,提供相應(yīng)的依據(jù)。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過(guò)了解背景知識(shí),機(jī)構(gòu)管理層的研究討
論,形成決議后,才能在申請(qǐng)認(rèn)可過(guò)程中,克服各種困難,集合機(jī)構(gòu)所有的資源,特別是人力資源,才能真正
作到通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可這個(gè)途徑,提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力??仆咛貙?duì)公司現(xiàn)有情況已基本了解,可
以節(jié)約中間環(huán)節(jié),更快速的進(jìn)入培訓(xùn)階段。

二、人員培訓(xùn):向全體員工宣傳貫徹實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和ISO/IEC17025或ISO15189等標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容與要求,以及實(shí)
驗(yàn)室操作手冊(cè)與管理制度,提高全體員工對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室管理與操作,促進(jìn)檢測(cè)工作的提高,為建立質(zhì)量管
理體系的打下基礎(chǔ)。

三、質(zhì)量管理體系建立階段
在這個(gè)階段,實(shí)驗(yàn)室初步建立質(zhì)量管理體系。在此階段,實(shí)驗(yàn)室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人,
組織相關(guān)人員培訓(xùn),包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請(qǐng)認(rèn)可專家來(lái)本機(jī)構(gòu)進(jìn)行講課;在技術(shù)能力建設(shè)上:購(gòu)買儀器
和設(shè)備,進(jìn)行量值溯源。將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況文字化,形成文件,制訂質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和第三、四層次文
件。對(duì)有些檢驗(yàn)/校準(zhǔn)方法、儀器設(shè)備使用等編寫作業(yè)指導(dǎo)書,形成第三層次的文件。這樣,初步建立了質(zhì)量
管理體系。體系建立后,試運(yùn)行,進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審,將內(nèi)審結(jié)果作為輸出,進(jìn)行一次全要素的管理評(píng)審,以評(píng)價(jià)質(zhì)
量管理體系的有效性。對(duì)內(nèi)審和管理評(píng)審的結(jié)果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計(jì)劃、D(Do)執(zhí)行、
C(Check)檢查和A(Action)實(shí)施改進(jìn),以便對(duì)質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。這段時(shí)間一般長(zhǎng)于6個(gè)月。
在這個(gè)階段中:咨詢師針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的具體情況與貴單位人員一起編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件,并達(dá)
實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求(GB19489-2008),等標(biāo)準(zhǔn)的要求,同時(shí)符合實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀。

四、內(nèi)審員培訓(xùn):咨詢師依據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求(GB19489-2008)等標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)合貴實(shí)驗(yàn)室
現(xiàn)狀和手冊(cè)、程序文件、三層次文件講解如何制定內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審的準(zhǔn)備工作、審核內(nèi)容、審核要點(diǎn)、如何
編制核查表、現(xiàn)場(chǎng)審核方法、不符合項(xiàng)的確定、不符合項(xiàng)的整改與驗(yàn)證、內(nèi)審報(bào)告的編制、如何通過(guò)內(nèi)審提
高管理體系運(yùn)行的有效性,達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。
 
五、運(yùn)行指導(dǎo)(內(nèi)審前):咨詢師在本階段按崗位、部門分別指導(dǎo),促使各崗位都能按分工行動(dòng),理解與
運(yùn)用程序、作業(yè)指導(dǎo)書,逐步按標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行;使管理體系能初步進(jìn)行,有一定效果,為內(nèi)部審核做好準(zhǔn)備
工作。
 
六、管理體系內(nèi)部審核:在咨詢師指導(dǎo)下,進(jìn)行內(nèi)審全過(guò)程活動(dòng);明確組長(zhǎng)、組員、審核日程,由組長(zhǎng)組
織進(jìn)行準(zhǔn)備工作如小組分工、編寫檢查表、文件熟悉,現(xiàn)場(chǎng)審核收集證據(jù)進(jìn)行記錄,開具不符合報(bào)告、內(nèi)審
報(bào)告、跟蹤驗(yàn)證。內(nèi)審目的在于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,解決問(wèn)題,彌補(bǔ)體系之不足。
 
、運(yùn)行指導(dǎo)(管理評(píng)審前期):咨詢師根據(jù)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可貫標(biāo)過(guò)程中的薄弱環(huán)節(jié)
和運(yùn)行問(wèn)題比較多及系統(tǒng)性、區(qū)域性發(fā)生問(wèn)題的要素進(jìn)行針對(duì)性的咨詢指導(dǎo),以使管理體系全面的滿足要求
,更進(jìn)一步完善各部門、各崗位標(biāo)準(zhǔn)化工作,不斷改進(jìn)和提高。
 
八、管理體系管理評(píng)審:依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、目標(biāo)對(duì)管理體系的現(xiàn)狀進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià),提出管理、人
員、設(shè)備、技術(shù)、業(yè)務(wù)等方面的改進(jìn)建議。
 
九、申請(qǐng)書填寫指導(dǎo):講解實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書的填寫方法和應(yīng)注意的問(wèn)題,重點(diǎn)講解檢測(cè)能力范圍和儀器
設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置表的填寫方法。按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求,填寫申請(qǐng)書和附表,全面描述實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)、
校準(zhǔn)能力,以及提供證明其能力的依據(jù)。這項(xiàng)工作復(fù)雜,大約需要1個(gè)月以上的時(shí)間完成。這段時(shí)間是實(shí)驗(yàn)
室管理層學(xué)習(xí)ISO/IEC17025或ISO15189等標(biāo)準(zhǔn) ,真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)會(huì)。以質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù),將實(shí)
際工作過(guò)程形成文件,制訂程序(Plan) 、運(yùn)行程序(Do) 、發(fā)現(xiàn)實(shí)際狀況與程序不符合(Check) 、不符合項(xiàng)
越多、進(jìn)步越快、理會(huì)越深入;采取糾正措施、解決不合適的地方(Action),進(jìn)行跟蹤審核等。如此反復(fù),
實(shí)驗(yàn)室把注意力投入體系和技術(shù)能力建設(shè),才發(fā)現(xiàn)6個(gè)月時(shí)間太短了,要學(xué)習(xí)的東西太多了。只有如此,
實(shí)驗(yàn)室才能了解到標(biāo)準(zhǔn)的精髓;真正掌握標(biāo)準(zhǔn),才能將標(biāo)準(zhǔn)為我所用,全面提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技
術(shù)能力,做到與 接軌。
 
十、評(píng)審之前運(yùn)行指導(dǎo):管理評(píng)審后的驗(yàn)證、認(rèn)證/認(rèn)可評(píng)審前的強(qiáng)化提高。CNAS對(duì)申請(qǐng)方的申請(qǐng)資料
進(jìn)行文件審核,文件審核通過(guò)后,CNAS根據(jù)申請(qǐng)方的實(shí)際情況組織安排評(píng)審組并確定評(píng)審時(shí)間,對(duì)申請(qǐng)
方進(jìn)行全面、系統(tǒng)、細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)審核。
 
十一、評(píng)審后不符合項(xiàng)整改指導(dǎo):咨詢?nèi)藛T應(yīng)對(duì)評(píng)審組提出的文審和現(xiàn)場(chǎng)審查不符合項(xiàng)進(jìn)行整改,制定
行之有效的應(yīng)對(duì)措施及時(shí)改進(jìn),使實(shí)驗(yàn)室能按預(yù)定時(shí)間得到認(rèn)證/認(rèn)可證書。

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