一、 行業(yè)職能

作為一種高新技術(shù)。生物制藥技術(shù)包括基因組技術(shù)、高通量藥物篩選技術(shù)、手性合成、組合生物合成、生物芯片等高新技術(shù)；按照生物制藥的方法分為微生物制藥、新型發(fā)酵技術(shù)制藥、生物轉(zhuǎn)化、轉(zhuǎn)基因制藥、抗體工程制藥、細(xì)胞培養(yǎng)、海洋生物制藥等。

 

二、 新藥研發(fā)的流程

實(shí)驗(yàn)室研究：發(fā)現(xiàn)新物質(zhì)/形狀的分析/制劑處方篩選及工藝研究

臨床藥物毒理實(shí)驗(yàn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）：藥理藥效研究/毒理實(shí)驗(yàn)與安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)

 

三、 新藥的質(zhì)量保證

對(duì)藥品的質(zhì)量要求有：純度的要求、均一性、穩(wěn)定性、有效性、安全性

 

四、 功能分區(qū)

其實(shí)驗(yàn)室主要有辦公區(qū)、庫(kù)房、基礎(chǔ)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室區(qū)、合成實(shí)驗(yàn)區(qū)、生物實(shí)驗(yàn)區(qū)、潔凈區(qū)（病毒疫苗實(shí)驗(yàn)室、真核發(fā)酵培養(yǎng)區(qū)、純化區(qū)、制劑及釋藥實(shí)驗(yàn)區(qū)、制劑灌裝、軋蓋潔凈區(qū)藥效實(shí)驗(yàn)室）、分析測(cè)試中心、動(dòng)物房、中試車間等功能區(qū)間組成

 

辦公區(qū)

  藥理研究經(jīng)理辦公室、臨床研究經(jīng)理辦公室、研發(fā)總監(jiān)辦公室、董事長(zhǎng)辦公室、小會(huì)議室、臨床研究經(jīng)理辦公室、藥理研究經(jīng)理辦公室、綜合辦公區(qū)

 

庫(kù)房

玻璃儀器庫(kù)檔案室雜物室樣品庫(kù)原輔料庫(kù)房試劑庫(kù)

 

理化實(shí)驗(yàn)區(qū)

生化實(shí)驗(yàn)室、電泳室、天平室、儲(chǔ)藏室、清洗室、純水室、理化分析、同位素實(shí)驗(yàn)室、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室、精密儀器室

 

合成實(shí)驗(yàn)區(qū)

男更衣、女更衣、試劑室、樣品暫存間 合成實(shí)驗(yàn)室*N間、干燥間、清洗間、廢液回收處。

 

真核發(fā)酵培養(yǎng)區(qū)

原料脫包、原料暫存、成品暫存、洗衣室、器具清洗室、器具存放室、配液室、培養(yǎng)室、菌種保存、更鞋脫外衣、穿潔凈服、氣閘室*3真核發(fā)酵室、超凈工作室

 

注：（原料從脫包室傳入原料暫存室、成品從成暫存室傳人內(nèi)走廊、人員從更鞋脫外衣到穿潔凈服經(jīng)氣閘室進(jìn)入內(nèi)走廊或潔凈走廊、內(nèi)走廊通向洗衣室、器具清洗室、器具存放室及培養(yǎng)室可另設(shè)氣閘能往潔凈走廊；潔凈走廊通往真核發(fā)酵室及超凈工作室。

原核發(fā)酵培養(yǎng)區(qū)與真核發(fā)酵培養(yǎng)區(qū)布局雷同，只是發(fā)酵的形式不同

原核生物發(fā)酵如大腸桿菌發(fā)酵、放線菌發(fā)酵等，一般進(jìn)行的是胞內(nèi)發(fā)酵，得到的產(chǎn)物一般要進(jìn)行細(xì)胞破碎才能得到； 真核生物發(fā)酵如青霉素、酒精發(fā)酵等，一般進(jìn)行的是胞外發(fā)酵，得到的產(chǎn)物在菌液中。

 

純化區(qū)

換鞋脫衣、穿衣、手消毒、氣閘、配液/稀配、離心、純化、滅菌、氣閘、灌封、緩沖物流出口等。

 

制劑實(shí)驗(yàn)區(qū)

更衣室、物料暫存間、稱配間、干燥間、清洗間、樣品暫存間、液體制劑實(shí)驗(yàn)區(qū)、固體制劑實(shí)驗(yàn)區(qū)、特殊制劑實(shí)驗(yàn)區(qū)等。

 

制劑灌裝、軋蓋潔凈區(qū)

人員：更鞋/穿潔凈服/氣閘/配液瓶子、膠塞處理；更鞋/穿潔凈服/穿無(wú)菌服/氣閘/進(jìn)入灌裝室、凍干室、軋蓋室。

原料：脫包/傳入配液室；瓶子、膠塞處理室/傳入灌裝室、凍干室、軋蓋室/滅菌/包裝室。

制劑灌裝配套功能間：乳劑均質(zhì)、脂質(zhì)體均質(zhì)擠膜、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)、安瓿灌裝、脂質(zhì)體凍干灌裝、配料、稱量等。

 

整體實(shí)驗(yàn)室遵循實(shí)驗(yàn)流程合理，功能區(qū)設(shè)計(jì)分布明確人流通道通暢，實(shí)驗(yàn)操作安全方便，實(shí)驗(yàn)臺(tái)穩(wěn)固可靠，美觀實(shí)用的原則設(shè)計(jì)。符合規(guī)范要求。整體項(xiàng)目設(shè)計(jì)各專業(yè)之間緊密結(jié)合，項(xiàng)目建設(shè)一體化，風(fēng)格統(tǒng)一。