項(xiàng)目客戶：深圳太太藥業(yè)有限公司（口服液）

項(xiàng)目名稱：藥品實(shí)驗(yàn)室，理化分析室，無菌室，

項(xiàng)目面積：1380平方米

項(xiàng)目地點(diǎn)：廣東深圳

建設(shè)單位：中山市科瓦特實(shí)驗(yàn)室

項(xiàng)目?jī)?nèi)容：

實(shí)驗(yàn)室裝修工程

實(shí)驗(yàn)室空調(diào)與潔凈工程

實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)工程

實(shí)驗(yàn)室供氣系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)室環(huán)保系統(tǒng)

 

區(qū)域設(shè)置：

原料脫包、原料暫存、成品暫存、洗衣室、器具清洗室、器具存放室、配液室、培養(yǎng)室、菌種保存、
更鞋脫外衣、穿潔凈服、氣閘室*3真核發(fā)酵室、超凈工作室

 

以下為科瓦特實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收后部分案例現(xiàn)場(chǎng)展示：







                       地面工程展示                                                                緩沖區(qū)與傳遞區(qū)



                  實(shí)驗(yàn)室無菌操作區(qū)                                                                               無菌室洗滌區(qū)



科瓦特實(shí)驗(yàn)室對(duì)無菌室的理解：

 

無菌室的級(jí)別：

根據(jù)空氣潔凈度的不同，無菌室可分為哪幾個(gè)級(jí)別一般情況下，無菌室的等級(jí)有百級(jí)，千級(jí)，萬級(jí)，十萬
級(jí)，百萬級(jí)等等。 凈化等級(jí)一般分為100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)，現(xiàn)在2010年版的GMP 凈
化車間已經(jīng)不用這個(gè)叫法了，分為ABCD級(jí)別，分別相對(duì)應(yīng)于98版的幾個(gè)級(jí)別，通過檢測(cè)區(qū)域內(nèi)的塵埃粒
子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降均數(shù)評(píng)價(jià)凈化級(jí)別，各個(gè)級(jí)別 有不同的要求，凈化等級(jí)分靜態(tài)、動(dòng)態(tài)兩種。

 

無菌室的設(shè)計(jì)要點(diǎn)：

無菌室內(nèi)的地面、墻壁必須平整，不易藏污納垢，便于清洗。工作臺(tái)的臺(tái)面應(yīng)該處于水平狀態(tài)。無菌室和
緩沖間都裝有紫外線燈，無菌室的紫外線燈距離工作臺(tái)面 1 米。工作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)穿滅過菌的服裝，
戴帽子。

當(dāng)前無菌室多存在于微生物工廠，一般實(shí)驗(yàn)室則使用超凈臺(tái)。超凈臺(tái)其主要功能是利用空氣層流裝置排除
工作臺(tái)面上部包括微生物在內(nèi)的各種微小塵埃。通過電動(dòng)裝置使空氣通過高效過濾器具后進(jìn)入工作臺(tái)面，
使臺(tái)面始終保持在流動(dòng)無菌空氣控制之下。而且在接近外部的一方有一道高速流動(dòng)的氣簾防止外部帶菌空
氣進(jìn)入。在條件較困難的地方，也可以用木制無菌箱代替超凈臺(tái)。

無菌箱結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，便于移動(dòng)，箱正面開有兩個(gè)洞，不操作時(shí)用推拉式小門擋住，操作時(shí)可以將雙臂伸進(jìn)去。
正面上部裝有玻璃，便于在內(nèi)部操作，箱內(nèi)部裝有紫外線燈，從側(cè)面小門可以放進(jìn)去器具和菌種等。

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