醫(yī)械質(zhì)檢所實(shí)驗(yàn)室案例
項(xiàng)目地點(diǎn):深圳醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所。
項(xiàng)目面積:800平方米
項(xiàng)目?jī)?nèi)容:實(shí)驗(yàn)室裝修,實(shí)驗(yàn)室潔凈系統(tǒng),實(shí)驗(yàn)室整體規(guī)劃,實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)。
建設(shè)單位:科瓦特實(shí)驗(yàn)室
實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn):
醫(yī)藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)于實(shí)驗(yàn)室整體的布局和環(huán)境配套要求較高。因此在設(shè)計(jì)該類(lèi)實(shí)驗(yàn)室時(shí),需綜合考慮實(shí)驗(yàn)室的整體裝修,設(shè)備的擺放,
尤其在實(shí)驗(yàn)室整體與潔凈間的配合上更需周全考慮。
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn):
CNAS—CL01:2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境:
1 實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)區(qū)域以及能源、采光、采暖、通風(fēng)和電離輻射防護(hù)等設(shè)施應(yīng)能保障正常進(jìn)行檢測(cè)工作。 對(duì)有生物性能檢測(cè)要求的實(shí)驗(yàn)
室,應(yīng)具備相應(yīng)的條件和能力,如進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的條件和能力。
2 醫(yī)療器械檢測(cè)的無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定對(duì)環(huán)境條件要求的文件,并應(yīng)有監(jiān)測(cè)、控制記錄。若從事動(dòng)物試驗(yàn),應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
環(huán)境設(shè)施合格證;實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合相應(yīng)的級(jí)別要求。
4、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖(包括原輔料倉(cāng)、常溫庫(kù)等);
5、生產(chǎn)車(chē)間及中心化驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;
6、工藝設(shè)備平面布置圖;
7、主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器一覽表(含設(shè)備和儀器名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量);
8、其他相關(guān)資料。
設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容:
(1)總說(shuō)明:概述、設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)范圍、產(chǎn)品方案及設(shè)計(jì)規(guī)模、綜合技術(shù)指標(biāo)等;
(2)工藝技術(shù):設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)原則、生產(chǎn)流程圖、工藝流程簡(jiǎn)述、主要工藝設(shè)備選型、設(shè)備安裝、生產(chǎn)制度及車(chē)間崗位定員、物料
衡算、輔助設(shè)施、設(shè)備一覽表等;
(3)車(chē)間布置及內(nèi)部裝修:車(chē)間布置(布置說(shuō)明、人流途徑、物流途徑、設(shè)備安裝)、內(nèi)部裝修(地面、間隔墻、天花、門(mén)窗、內(nèi)墻
面、柱面、地漏)等;
(4)空調(diào)、通風(fēng):設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)范圍、設(shè)計(jì)參數(shù)、設(shè)計(jì)方案、空調(diào)設(shè)備一覽表、空調(diào)風(fēng)量平衡表
(5)公用工程:供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水
(6)倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室
(7)勞動(dòng)安全及工業(yè)衛(wèi)生
(8)消防、環(huán)境保護(hù)、法規(guī)執(zhí)行情況其他說(shuō)明省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處(廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心)公
布的:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目(新建、改建、擴(kuò)建)設(shè)計(jì)審評(píng)工作程序
一、醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室工作程序及流程:
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將委托相關(guān)專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)部門(mén)進(jìn)行設(shè)計(jì)(加蓋設(shè)計(jì)部門(mén)出圖專(zhuān)用章)或自行設(shè)計(jì)的圖紙(加蓋企業(yè)公章)和資料交廣東
省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行審評(píng),審評(píng)結(jié)果抄送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
2、審評(píng)認(rèn)證中心在收到企業(yè)圖紙和相關(guān)資料后,應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)提交的資料進(jìn)行形式審查(如資料不全者,應(yīng)通知企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充),
并于15個(gè)工作日內(nèi)組織審評(píng)會(huì)。
3、審評(píng)會(huì)結(jié)束后,審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)于8個(gè)工作日內(nèi)出具審圖意見(jiàn),抄送企業(yè)和設(shè)計(jì)單位,并抄送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處
(廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心地址:廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二,電話(huà):020-37886298)交易說(shuō)明出初步工藝布局圖--到
省局預(yù)審--讓他改工藝平面圖--OK了然后進(jìn)行后續(xù)設(shè)計(jì)--送審并修改--預(yù)算施工--調(diào)試 。
科瓦特提供整體實(shí)驗(yàn)室的整體規(guī)劃設(shè)計(jì)建設(shè)維護(hù)一體化服務(wù)。
更多實(shí)驗(yàn)室整體規(guī)劃設(shè)計(jì)方案與案例請(qǐng)聯(lián)系科瓦特實(shí)驗(yàn)室。0760-23626816.
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免費(fèi)設(shè)計(jì)方案與報(bào)價(jià):180-2201-9058 陳工
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