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2010年GMP對潔凈實驗室凈化等級的標準

作者：admin 出處：科瓦特發(fā)表時間：2021-01-11 09:27:29
 

2010年GMP對潔凈實驗室凈化等級的標準
  新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別。
                                                      標準潔凈實驗室
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/m3  
近似對應(yīng)
傳統(tǒng)規(guī)格
靜態(tài) 動態(tài)
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A級 3520（ISO5） 20 3520（ISO5） 20 100級
B級 3520（ISO5） 29 352000（ISO7） 2900 100級
C級 352000（ISO7） 2900 3520000（ISO8） 29000 10,000級
D級 3520000（ISO8） 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 10,0000級
 
98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標準對照：
潔
凈
度
級
別		 2010年版GMP 相當于ISO標準 98年版GMP 相當于ISO標準
A 動態(tài)ISO5 100級 ISO5
靜態(tài)ISO5
B 動態(tài)ISO7    
靜態(tài)ISO5
C 動態(tài)ISO8 10000級 ISO7
靜態(tài)ISO7
D 動態(tài)ISO7 10000級 ISO8
靜態(tài)ISO8
 
 
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
A級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s
       垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試) 
B級潔凈區(qū) 
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃ 
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：
B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97% 
照度：＞300lx-600lx 
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
C級潔凈區(qū)
 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：
C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97% 
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
D級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥15次/h
壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
 
 
 
 
 

此文關(guān)鍵字：實驗室凈化等級
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