潔凈實驗室檢測報告書
某制藥潔凈實驗室檢測報告書
| 檢驗單位 | 質(zhì)量部 | 測試狀態(tài) | 靜態(tài) | |
| 潔凈室用途 | 質(zhì)檢中心 | 凈化級別 | 百級、萬級、十萬級 | |
| 測試日期 | 年 月 日 | 報告日期 | 年 月 日 | |
| 檢驗依據(jù) |
GB/T16294-2010、GB/T16292-2010、JGJ71-90 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂） |
|||
| 檢驗項目 | 懸浮粒子、沉降菌（各項報告見附頁） | |||
| 結(jié)論 | 符合規(guī)定 | |||
| 檢驗人 | （檢驗專用章） | |||
| 審核人 | ||||
| 批準人 | ||||
某制藥潔凈實驗室檢驗報告附頁（靜態(tài)）
| 測定位置 | 級別 | 測定值 | 標準 | 結(jié)論 | |||
| ≥0.5üm | ≥5üm | ||||||
|
懸 浮 粒 子 數(shù) |
生測室 | 一更室 | 十萬級 |
≥0.5μm粒子數(shù) ≤3500000粒/m3 ≥5μm粒子數(shù) ≤20000粒/m3 |
合格 | ||
| 緩沖室 | 合格 | ||||||
| 生測室 | 合格 | ||||||
| 微生物限度室 | 一更 | 萬級 |
≥0.5μm粒子數(shù) ≤350000粒/m3 ≥5μm粒子數(shù) ≤2000粒/m3 |
合格 | |||
| 二更 | |||||||
| 緩沖 | 合格 | ||||||
| 限度檢查 | 合格 | ||||||
| 陽性對照 | 合格 | ||||||
| 超凈工作臺 | 限度檢查 | 百級 |
≥0.5μm粒子數(shù) ≤3500粒/m3 ≥5μm粒子數(shù) 不得檢出 |
合格 | |||
| 陽性對照 | 合格 | ||||||
| 生測 | 合格 | ||||||
某制藥潔凈實驗室檢驗報告附頁（靜態(tài)）
| 測定位置 | 級別 | 測定值 | 標準 | 結(jié)論 | ||
|
懸 浮 粒 子 數(shù) |
生測室 | 一更室 | 十萬級 | ≤10沉降菌/皿，0.5h | 合格 | |
| 緩沖室 | 合格 | |||||
| 生測室 | 合格 | |||||
| 微生物限度室 | 一更 | 萬級 | ≤3沉降菌/皿，0.5h | 合格 | ||
| 二更 | ||||||
| 緩沖 | 合格 | |||||
| 限度檢查 | 合格 | |||||
| 陽性對照 | 合格 | |||||
| 超凈工作臺 | 限度檢查 | 百級 | ≤1沉降菌/皿，0.5h | 合格 | ||
| 陽性對照 | 合格 | |||||
| 生測 | 合格 | |||||
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