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潔凈實驗室檢測報告書

作者：admin 出處：科瓦特發(fā)表時間：2016-08-24 07:56:14
 

             某制藥潔凈實驗室檢測報告書

 

檢驗單位 質(zhì)量部 測試狀態(tài) 靜態(tài)
潔凈室用途 質(zhì)檢中心 凈化級別 百級、萬級、十萬級
測試日期    年  月  日 報告日期 年  月  日
檢驗依據(jù) GB/T16294-2010、GB/T16292-2010、JGJ71-90
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）
檢驗項目 懸浮粒子、沉降菌（各項報告見附頁）
結(jié)論 符合規(guī)定
檢驗人   （檢驗專用章）
審核人  
批準人  
         
 
 
某制藥潔凈實驗室檢驗報告附頁（靜態(tài)）
  測定位置 級別 測定值 標準 結(jié)論
≥0.5üm ≥5üm
懸
浮
粒
子
數(shù)		 生測室 一更室 十萬級     ≥0.5μm粒子數(shù)
≤3500000粒/m3
≥5μm粒子數(shù)
≤20000粒/m3
 		 合格
緩沖室     合格
生測室     合格
微生物限度室 一更 萬級     ≥0.5μm粒子數(shù)
≤350000粒/m3
≥5μm粒子數(shù)
≤2000粒/m3
 		 合格
二更    
緩沖     合格
限度檢查     合格
陽性對照     合格
超凈工作臺 限度檢查 百級     ≥0.5μm粒子數(shù)
≤3500粒/m3
≥5μm粒子數(shù)
不得檢出		 合格
陽性對照     合格
生測     合格
 
                                          檢驗人：
 
 
某制藥潔凈實驗室檢驗報告附頁（靜態(tài)）
       
  測定位置 級別 測定值 標準 結(jié)論
懸
浮
粒
子
數(shù)		 生測室 一更室 十萬級   ≤10沉降菌/皿，0.5h 合格
緩沖室   合格
生測室   合格
微生物限度室 一更 萬級   ≤3沉降菌/皿，0.5h 合格
二更  
緩沖   合格
限度檢查   合格
陽性對照   合格
超凈工作臺 限度檢查 百級   ≤1沉降菌/皿，0.5h 合格
陽性對照   合格
生測   合格
 
  檢驗人：
 

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